Silikon ohne Selbstheilung

Medizintechnik ist für die kunststoffverarbeitende Industrie ein technologisch bedeutender Wachstumsmarkt. Wie Christoph Lhota, Leiter des Geschäftsbereich medical bei Engel Austria, in der KGK 06/11 berichtete werden rund 25 Prozent aller Flüssigsilikonprodukte in der Medizintechnik oder Pharmazie eingesetzt. Dabei ersetzt Silikon nicht nur andere Werkstoffe, sondern ermöglicht zudem innovative Darreichungsformen und Produktdesigns und eröffnet neue Chancen. Ein Wachstumstreiber in diesem Markt ist die Funktionalität der Produkte, die sich durch den Einsatz innovativer Materialien immer weiter verbessern lässt. Hier sind Rohstofflieferanten und Anbieter für Verarbeitungsmaschinen mit ihren Kompetenzen gefragt, den Bedarf zu decken. Auch aus diesem Grund bietet Hüthig gemeinsam mit der Fakuma einen Themenpark „Kunststoffe in der Medizintechnik" im Eingangsbereich West der Messe an.

Flüssigsilikonkautschuk für strahlen-sterilisierbarer Silikonventile

Der neue Flüssigsilikonkautschuk Silpuran 6610/40 ist zur Herstellung strahlensterilisierbarer Silikonventile für medizintechnische Geräte geeignet. Aus dem Werkstoff können biokompatible Silikonventile hergestellt werden, in denen die Ventilschlitze während einer Strahlensterilisation nicht zu-wachsen. Mit dem Rohstoff gelingt die Fertigung solcher Ventile ohne den Einsatz zusätzlicher Hilfsstoffe. Silikonventile sorgen beispielsweise in Infusionssystemen für die exakte Dosierung von flüssigen Medikamenten.

Strahlensterilisierbar ohne Healing-Effekt

Zur Dosierung von flüssigen Medien werden in der Medizintechnik häufig Ventile aus Silikonelastomeren verwendet. Diese besitzen eine hohe Dosiergenauigkeit, sind biokompatibel und lassen sich aufgrund ihrer Temperatur-, Strahlen- und Chemikalienbeständigkeit sehr gut sterilisieren. Allerdings können die Schlitze solcher Ventile aus Silikon während der in der Medizintechnik gebräuchlichen Strahlensterilisation zuwachsen.
Dabei verschließen sich die Schlitze umso stärker, je höher die einwirkende Strahlendosis ist. Das kann wiederum die Dosiergenauigkeit der Ventile beeinträchtigen und im Extremfall zum völligen Versagen des Ventils führen. Aus diesem Grund mussten Ventilhersteller bislang mit Hilfe eines prozessbegleitenden Hilfsstoffs verhindern, dass sich die beiden gegenüberliegenden Schlitzkanten direkt berühren. Um dies zu erreichen, wurde beim Schlitzen der Membran ein flüssiges oder partikuläres Trennmittel auf die Schlitzkanten aufgetragen.
Mit dem neuen Silikonelastomer wird der Einsatz eines Trennmittels überflüssig. Der Flüssigsilikonkautschuk ist so beständig, dass die Ventilschlitze selbst bei Strahlendosen, die weit über den zur Sterilisation gebräuchlichen Werten liegen, nicht mehr zuwachsen. Dieser Non-Healing-Effekt - das Nicht-Zuwachsen des Schlitzes - wird durch eine spezielle Formulierung des Flüssigsilikonkautschuks erreicht und ermöglicht auch das Schlitzen der Ventilmembran vor dem Tempern. Die Ventilschlitze können entweder mit einem geeigneten Formwerkzeug direkt beim Spritzgießen oder aber nach dem Entformen mit einem Stanzwerkzeug erzeugt werden.

Schneller, sauberer und kostengünstiger

Durch den Wegfall des Trennmitteleinsatzes lassen sich Silikonventile schneller, sauberer und kostengünstiger herstellen, als dies bisher möglich war. Der Werkstoff senkt beispielsweise das Verschmutzungsrisiko, das mit dem Trennmitteleinsatz verbunden ist, etwa während der Ventilherstellung oder beim späteren Einmontieren des Ventils in ein medizin-technisches Gerät.
Bei der Medikamentendosierung ist eine hohe Genauigkeit des Ventils besonders wichtig. Geräte mit Ventilen aus dem Rohstoff können vor der Auslieferung an den Kunden mit Hilfe ionisierender Strahlung sterilisiert werden, ohne dass die Dosiergenauigkeit leidet. Auf diese Weise erreichen nadelfreie Infusionssysteme sowie Insulinpumpen und andere medizintechnische Geräte, in denen Silikonventile eingesetzt werden, ein hohes Sicherheitsniveau für den Patienten. Ein Ausfall des Geräts infolge eines strahleninduzierten Zuwachsens der Ventile ist ausgeschlossen.

Biokompatibel und sicherer Einsatz in der Medizintechnik

Das zweikomponentige Produkt ist weiß eingefärbt und wird im Reinraum abgefüllt. Der Hersteller bietet einen Produktionsstandard an, der die Silikone der Produktserie den hohen Standards und ständig steigenden Sicherheitsanforderungen der Medizinbranche genügt. Sämtliche Silikonkautschuke werden in Reinräumen abgefüllt oder verpackt, um eine Kontamination der Produkte durch Schwebeteilchen zu verhindern. 50-Mikrometer-Filterung, optische Kontrolle und für Festsilikonkautschuke antistatische, verschweißte Inliner garantieren bestmögliche Reinheit.
Die Rohstoffe sind frei von organischen Weichmachern, strahlungsbeständig, lassen sich problemlos sterilisieren und sind auf Biokompatibilität zertifiziert. Bei der Prüfung gemäß ISO 10993 wurden die Materialien hinsichtlich ihrer Zytotoxizität, Pyrogenität und Sensibilisierung untersucht. Die Prüfung nach USP Class VI umfasste Tests zur akuten systemischen beziehungsweise zur intrakutanen Toxizität und zur Kurzzeit-Implantation.
Wacker wird das Produkt auf der diesjährigen internationalen Medizintechnik-Fachmesse Compamed (16.-18.11.2011, Düsseldorf) vorstellen.

Strahlensterilisierbarer Silikonkautschuk zur Verarbeitung ohne Trennmittel

Zur Dosierung von flüssigen Medien werden in der Medizintechnik häufig Ventile aus Silikonelastomeren verwendet. Allerdings können die Schlitze solcher Ventile aus Silikon während der in der Medizintechnik gebräuchlichen Strahlensterilisation zuwachsen. Ein neuer Rohstoff ermöglicht es, auf den sonst üblichen Einsatz von Trennmitteln zu verzichten. Dadurch lassen sich Silikonventile schneller, sauberer und kostengünstiger herstellen.