Die Mitarbeiter im Reinraum unterliegen strengen Hygienevorschriften, damit die Produkte auch in der Medizintechnik eingesetzt werden können.

Die Mitarbeiter im Reinraum unterliegen strengen Hygienevorschriften, damit die Produkte auch in der Medizintechnik eingesetzt werden können. (Bildquelle: alle Darko Todorovic)

Für seine Spritzgussabteilung hat 1zu1 Prototypen in den vergangenen Monaten einen Reinraum geschaffen. Er befindet sich in einer hermetisch abgeriegelten Produktionshalle, die mit neuester Klima- und Filtertechnik ausgestattet ist. In diesem sogenannten Grauraum stehen zwei gekapselte Spritzgussmaschinen mit 70 und 100 Tonnen Schließkraft. Sie produzieren bakterien- und keimfreie Kunststoffteile, die wegen der sehr konstanten Temperatur und Luftfeuchtigkeit auch besonders präzise gefertigt sind.  Die Entnahme und Verpackung der Werkstücke erfolgt in einem sogenannten „Laminar flow“-Bereich, in dem die Luft nochmals gefiltert wird. Insgesamt wird so eine Produktion nach ISO-Reinraumklasse 8 möglich.

Zutritt haben nur speziell geschulte Mitarbeiter. Sie unterliegen rigorosen Hygienevorschriften und tragen sterile Arbeitsanzüge, Haarnetz und Mundschutz. Die Verpackung erfolgt doppelt steril. So bleibt das Produkt keimfrei, auch nachdem die erste Verpackung beim Kunden geöffnet worden ist. Abklatschproben können die Keimfreiheit bei Bedarf nachweisen.

Anwendungen sieht das Unternehmen vor allem in der Produktentwicklung für die Medizintechnik und die Biotechnologie. Sie lässt sich dank Rapid Tooling um Monate beschleunigen. „Unser eigener Werkzeugbau fertigt Alu-Werkzeuge innerhalb weniger Wochen“, schildert der Projektverantwortliche für den Reinraum, Wolfgang Spiegel. „Die Herstellung herkömmlicher Stahl-Werkzeuge dauert oft sehr viel länger – und ist erheblich teurer.“ Mit den Alu-Werkzeugen lassen sich – je nach Material und Form – bis zu 100.000 Stück eines Kunststoffteils herstellen. Zum Einsatz kommen dieselben Kunststoffe wie in der späteren Serienproduktion.

Eines der ersten Projekte im neuen Reinraum war die Herstellung eines Kunststoffteils, das in einem Gerät in Operationssälen verwendet wird. „Das Gerät kommt durch Rapid-Tooling-Technik und die Möglichkeit, Kleinserien in unserem Reinraum herzustellen, mindestens ein Jahr früher auf den Markt“, ist der Projektleiter von 1zu1 Prototypen überzeugt. Der Kunde testete sein Gerät zunächst unter Laborbedingungen. Inzwischen läuft eine klinische Studie zur Zulassung – ebenfalls mit den in Dornbirn gefertigten Kunststoffteilen.

„Für die Zulassung eines Medizinprodukts werden von einzelnen Teilen bis zu 100.000 Stück benötigt“, weiß der technische Geschäftsführer Wolfgang Humml. „Die Zulassungsbehörden fordern, dass diese im selben Verfahren gefertigt werden wie in der späteren Serienproduktion. Genau das können wir nun anbieten.“ Humml erwartet in den kommenden Jahren eine steigende Nachfrage auch aus anderen Branchen, wie etwa der Automobilindustrie oder der Mikroelektronik: „In vielen innovativen Branchen wird zunehmend unter zertifizierten Reinraum-Bedingungen produziert.“

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Große Bandbreite an Werkstoffen

Im Reinraum verarbeitet das Unternehmen Thermoplaste mit einem Glasfaseranteil bis zu 60 Prozent. Lediglich einige Hochleistungs-Kunststoffe, die die Alu-Werkzeuge sehr beanspruchen, sind in der Verarbeitung problematisch. Auch elastomere Thermoplaste mit beliebigen Shore-Härtegraden können im Spritzguss verarbeitet werden. Eine Besonderheit ist die 2-Komponenten-Fertigung im Reinraum. Der gesamte Vorgang erfolgt im gefilterten „Laminar flow“-Bereich. Damit keinerlei Verschmutzung erfolgt, arbeiten die Mitarbeiter unter sterilen Bedingungen mit entsprechender Schutzkleidung. Der Raum ist von anderen Unternehmensbereichen und von außen nicht einsehbar. „Dort sind jetzt Kundenabnahmen unter strengster Geheimhaltung möglich – sowohl mit als auch ohne die Anforderungen eines Reinraums“, freut sich Humml.