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Hersteller von Medizintechnikprodukten unterliegen strengsten Qualitäts- und Zulassungskriterien, so auch ihre Zulieferprodukte. Die Thermoplastischen Elastomere aus dem Thermolast M Portfolio von Kraiburg TPE erfüllen die hohen Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche für Kunden weltweit und besitzen alle Zertifikate der gängigen Medizintechnikzulassungen. Die TPE-Compounds sind nach DIN ISO 10993-5, -10, -11, USP Class VI, USP 661 und neu nach DIN ISO 10993-4 zertifiziert. Letztere ermöglicht eine Verarbeitung bis hin zum Haftungsrisiko des direkten Medikamenten- und Blutkontakts. Das Anwendungsgebiet dieser Compounds wurde damit entscheidend erweitert. Sie finden nun auch Einsatz beispielsweise bei Septen, Infusions- und Spritzenstopfen, Dichtungen oder medizinischen Schläuchen.
Höchste Rohstoffreinheit und konstante Produktqualität werden durch eine eigene Produktionslinie für das TPE gewährleistet. So kann eine Kontamination mit anderen Produkten oder Rohstoffen ausgeschlossen werden. Außerdem sind alle Materialien frei von Latex und Phtalaten. Sollte es eine Änderung geben, etwa, weil ein Rohstoff nicht mehr lieferbar ist, erfährt der Kunde dies mindestens zwei Jahre im Voraus.

Anwenderfreundlich und wirtschaftlich

Compounds dieser Produktgruppe bieten im Vergleich zu anderen Kunststoffen, wie ABS oder PC eine verbesserte Gleitfähigkeit. Zum Beispiel kommt bei Anwendungen, bei denen ein geringer Reibungskoeffizient erforderlich ist, wie etwa bei Insulinstiften oder Spritzenkolben, die „low friction“ Serie MT/LF zum Einsatz. Das Material leistet exzellente Dichtungseigenschaften und ermöglicht trotzdem ein exaktes Dosieren ohne Slip-Stick-Effekt.
Thermolast M Compounds sind in Härtevarianten von 30 bis 70 Shore A erhältlich und ermöglichen Herstellern von Produkten für die Medizin- und Pharmatechnik eine wirtschaftliche Verarbeitung im Mehrkomponenten-Spritzgussverfahren. Bei diesem Verarbeitungsverfahren gehen die Materialien einen Haftverbund mit PE, PP, PC, ABS oder PC/ABS ein. Das TPE ist unvernetzt. Dadurch besteht keine Gefahr, dass chemische Verbindung die bei der Vernetzung entstehen, in das medizinische Medium migrieren können. Die Compounds sind gammasterilisierbar und erlauben zudem eine Heißdampf-sterilisation bis zu 134 °C.
Auf Füllstoffe wie Kreide wird verzichtet. Daraus ergibt sich, dass die Compounds transluzent oder transparent sind, wodurch bei Endprodukten eine Qualitätskontrolle einfach durchzuführen ist. Der Hersteller bietet an, die TPE Compounds individuell einzufärben.

Even up to blood contact

With the product series Thermolast M
Kraiburg TPE offers a TPE-solution for the  application in the medical and pharmaceutical market. The compounds have recently been certi?ed according to DIN ISO 10993-4, which means that they are approved for the processing up to the direct contact with blood or medicine. This and the ?rst-time possibility of coloring compliant to medical standards result in completely new applications for the compound.
They are available in hardness degrees from 30 to 70 Shore and can be gamma-sterilized and are suitable for steam sterilization up to 134 °C.

 

Über den Autor

Andreas Pawel, Kraiburg TPE, Waldkraiburg