Dispenser mit Bauteilen aus einem medizinkonformen und für den direkten Medikamentenkontakt zugelassenen Thermoplastischen Elastomer. (Bild: Kraiburg TPE)
Der Hersteller verpflichtet sich daher zur konstanten Einhaltung der beschriebenen Rezeptur und Fertigung. Eventuelle Änderungen werden nach einem festgelegten Verfahren, dem Change Control Prozess, angekündigt und kontrolliert umgesetzt. Der Hersteller gewährleistet nach Ankündigung einer Änderung eine mindestens 24-monatige Liefersicherheit und lässt sich seinerseits die Reinheit der verwendeten Rohstoffe von seinen Zulieferern garantieren. Compounds für die Medizintechnik oder für Medizinanwendungen werden ausschließlich auf speziellen, zugewiesenen Aggregaten produziert. Mit den Compounds können die Verarbeitungsstandards im Reinraum eingehalten werden. Die Materialien sind nach den gängigen Methoden mit Gamma- oder Betabestrahlung, EtO-Gas oder Heißdampf sterilisierbar. Reinheit, Verträglichkeit, Qualität, dauerhafte Verfügbarkeit und Sicherheit der eingesetzten Materialien haben in der Medizintechnik oberste Priorität und unterliegen strikten Vorschriften. Darauf setzt auch Aptar Pharma, die seit Jahrzehnten die Standards für Sprüh- und Dosiersystemen in der Medizintechnik festlegen. Um das Produkt, einen Ophthalmic Squeeze Dispenser, weiter zu optimieren, suchte der Hersteller nach einem thermoplastisch verarbeitbaren Material, das den direkten Kontakt mit Medikamenten zulässt. Die Walskraiburger unterstützten das Unternehmen von der Materialwahl bis zur Serienfertigung mit einem umfassenden Servicepaket speziell für den Bereich Medizintechnik. Resultat ist ein neues Bauteil aus einem neu entwickelten Compound für den Medizin- und Pharmamarkt. Der Dispenser ist das bisher einzige von der FDA für konservierungsmittelfreie, flüssige Arzneimittel zugelassene Mehrfach-Dosiersystem.
