TPE eignet sich gut für medizintechnische Anwendungen, weil es in verschiedener Hinsicht anderen Werkstoffen überlegen ist. (Bild: Actega DS)
TPE eignet sich gut für medizintechnische Anwendungen, weil es in verschiedener Hinsicht anderen Werkstoffen überlegen ist. Bild: Actega DS
Begriffe wie Lieferverzögerungen, Lieferengpässe, Produktionsausfälle, Nichteinhalten von Lieferverträgen gehören zum Tagesgeschäft. Diese Begriffe wollen die Hersteller nicht nur in der derzeitigen Situation, sondern generell nicht hören, da sie teuer, möglicherweise geschäftsschädigend, wettbewerbsverzerrend oder in manchen Fällen sogar gefährlich werden können. Dies trifft beispielsweise für Produkte in der Medizin und Medizintechnik zu, die bei Behandlungen eingesetzt werden, bei denen womöglich „jede Sekunde zählt“. Da braucht es Partner, die verlässlich Werkstoffe wie Kunststoffgranulate für die Produktion der Medizinprodukte liefern können und so sicherstellen, dass keine Engpässe bei der Materialversorgung entstehen. Actega, Bremen, bietet ein Serviceangebot, das die 100-%ige Lieferfähigkeit der hergestellten Provamed-TPE-Compounds für die Medizintechnik zu jeder Zeit an jeden Ort garantiert. So können Kunststoffverarbeiter, die diese Werkstoffe einsetzen, die globale Gesundheitsversorgung mit ihren Produkten sicherstellen.
MDR erfüllt
Medizintechnikhersteller stehen vor der schwierigen Aufgabe, ihre Produkte vor der Markteinführung umfangreichen regulatorischen Qualifizierungen zu unterziehen und vollständige Dokumentationen einreichen zu müssen. Das braucht Zeit und erhebliches Know-how. Deshalb gibt es beim Werkstoffhersteller projektspezifisch einen festen Ansprechpartner mit Service- und Fachkompetenz im Bereich TPE Werkstoffe, der den Hersteller und das Projekt von der Entwicklung bis zur Markteinführung begleitet. Für die in der Medizintechnik eingesetzten Compounds liegen umfangreiche und vollständige Dokumentationen vor, die die Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR) garantieren und schneller sowie bessere Projekterfolge ermöglichen.
Ein umfassender Support ist auch deshalb wichtig, da nicht nur die Produkte, sondern oft auch jede einzelne Komponente an sich komplexe Anforderungen erfüllen müssen, wie beispielsweise bei Injektions- und Infusionssystemen.
Für diese sind unter anderem nach USP Class VI die biologische Prüfung sowie biologische Reaktivitätstests durchzuführen. Die Biokompatibilität der Compounds nach ISO 10993-5 ist zu bestätigen, wobei sich die Prüfung in Vitro auf die Zytotoxizität und die Viabilität von Zellkulturen bezieht.
Biokompatibilität bedeutet, dass die Eigenschaften des verwendeten Materials biologisch verträglich sein müssen und keine unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Materialien oder lebendem Gewebe zeigen sollten. Neben der generellen Forderung bezüglich dem Verwenden von Ausgangsmaterialien, bestehend aus nicht toxischen Substanzen, wird diese Anforderung noch zusätzlich für karzinogene, reproduk-
tionstoxische und endokrin wirkende Substanzen spezifiziert. Geprüfte, nicht zytotoxische TPE Kunststoffgranulate leisten einen essentiellen Beitrag zur erfolgreichen Qualifizierung und erleichtern Medizintechnikherstellern die Konformitätsarbeit erheblich. Die biokompatiblen TPE-Werkstoffe erfüllen die ISO 10993-5 und sind PVC- und weichmacherfrei. Diese Materialien helfen Medizintechnikherstellern auch, der zunehmenden Kritik an PVC und Weichmachern zu begegnen und die Sicherheit von Patienten und Fachpersonal zu erhöhen.
DVR ist wichtige Kenngröße
Die Sicherheit von Patienten ist auch bei medizinischen Dichtungen und Stopfen im Fokus. Es gilt, die Sicherheit von Leckagen im Bauteil, wie etwa bei Spritzenkolbendichtungen, Durchstechsepten von Vials und Pharmastopfen, zu verhindern und die Dichtigkeit zu erhöhen. Gegenüber anderen Werkstoffen machen TPE mit geringem Druckverformungsrest diese Medizinanwendungen vollkommen dicht und somit für Mensch und Umwelt sicherer. Der Druckverformungsrest (DVR) ist ein Maß dafür, wie sich Elastomere bei lang andauernder, konstanter Druckverformung und anschließender Entspannung verhalten. Besonders für den Einsatz von Dichtungen ist das bleibende Verformen eine wichtige Kenngröße. Je geringer der DVR, umso sicherer die Anwendung, da keine Medien oder Stoffe unkontrolliert entweichen können. TPE sind zudem eine wirtschaftlich attraktive Materiallösung.
Dem Sicherheitsaspekt entsprechen auch jene Medizintechnikhersteller, die den Anteil an PVC in ihren Produkten dadurch reduzieren, dass sie Bauteile aus PVC mit Bauteilen aus TPE verbinden, beispielsweise spritzgegossene Weich-PVC Bauteile mit extrudierten TPE-Schläuchen, um am Beispiel Injektions- und Infusionssysteme zu bleiben. Dazu müssen die TPE mit den PVC-Teilen mit branchenüblichen Lösemitteln verklebbar sein. Die TPEs enthalten im Gegensatz zu Weich-PVC keinerlei Weichmacher und bieten darüber hinaus ein Plus an Nachhaltigkeit.
Wer dagegen die Vorteile der Kombination zweier Werkstoffe in einem Bauteil in nur einem Arbeitsschritt realisieren und damit die Anzahl der Fertigungsschritte reduzieren möchte, bedient sich des wirtschaftlichen Zweikomponenten-Spritzgusses. Hier werden mehrkomponentige Kunststoffartikel ohne zusätzlichen Montageaufwand in einer Anwendung verarbeitet. Dies setzt jedoch eine Haftungsoptimierung der TPE voraus.
Aufgrund ihrer enormen Flexibilität, Beständigkeit gegenüber verschiedensten Medien sowie einer großen Bandbreite mechanischer Eigenschaften ermöglichen TPE-Compounds individuelle Anpassungen sowie zahlreiche Einsatzgebiete.
