Die TPE erfüllen die neue VDI-Richtlinie 2017, die erstmals das grundlegende Eigenschaftsprofil von Medical Grade Plastics für Medizinalprodukte regelt. (Bild: Kraiburg)
Darüber hinaus regelt sie die kontrollierte Konstanz der Zusammensetzung spezifischer Compounds auf der Basis eines dokumentierten Änderungsmanagements, das deren langfristige Eignung sicherstellt und aufwändige Nachprüfungen erübrigt. Die Richtlinie sieht auch längere Übergangsfristen für abgekündigte Materialien vor, was den Anwendern mehr Liefersicherheit bietet. Die TPE der Thermolast-M-Familie von Kraiburg, Waldkraiburg, entsprechen bereits seit Langem den nunmehr festgeschriebenen Forderungen an MGP, sodass man nur bei einigen wenigen Spezifikationen konkreter werden musste. Alle Compounds dieser Produktreihe sind frei von Schwermetallen, Latex, PVC und Phthalaten und werden in hoher Reinheit ausschließlich auf speziell dafür eingerichteten Anlagen hergestellt. Die Qualitätssicherung der verwendeten Rohstoffe umfasst auch die vollständige Rückverfolgbarkeit der Chargen bei den Zulieferern. Zudem entsprechen die Materialien den Reach- und Rohs-Anforderungen. Zudem ist das Portfolio in FDA Drug Master Files gelistet, um die Rezepturen nach einem verpflichtenden Change-Control-System zu dokumentieren. Im Einklang mit der Richtlinie garantiert der Hersteller, dass auch die Herstellprozesse in das Änderungsmanagement einbezogen werden.
Halle/Stand 6/C58-04